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Nifedipina sublinguale: uso rischioso, talvolta illegittimo, ma sempre in auge |
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I problemi legali
I problemi di legge (D.L. 17/2/98 n. 23 convertito con L. 8/4/98 n. 94)
I medici, abituati a confrontarsi con problemi "clinici" non vedono di buon occhio le problematiche medico-legali che, tuttavia, devono incidere profondamente nelle abitudini prescrittive.
In primo luogo, per la prescrizione di un farmaco occorre attenersi a quanto riportato in scheda tecnica, ed in particolare nei paragrafi "indicazione terapeutica" e "posologia e modalità di somministrazione": articolo 3, comma 1 della legge 94/98 (" Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità.").
Questa disposizione riguarda tutti i medici, siano dipendenti, convenzionati o liberi professionisti, per qualsiasi prescrizione farmaceutica, anche effettuata in regime privato.
Sono previsti casi in cui il farmaco possa essere prescritto per una indicazione/ posologia/ modalità di somministrazione non contemplata in scheda tecnica: in tal caso esso è prescrivibile solo per un impiego noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale (articolo 3, comma 2 della legge 94/98) :
"In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata… qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purchè tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.").
Occorrono quindi dei requisiti precisi. Particolarmente rilevanti, nel nostro caso:
Occorre attivare una procedura di informazione del paziente e acquisizione del consenso informato dello stesso.
Che non esistano altri farmaci utili e regolarmente registrati per quella indicazione terapeutica.
Che l’ inesistenza di trattamenti alternativi "ufficiali" sia documentabile.
Che esistano lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.
Queste regole vanno rigidamente rispettate, pena gravi conseguenze anche in sede giudiziaria. Infatti il medico, oltre alle eventuali sanzioni amministrative, puo’ venire accusato di "malpractice" sotto il duplice aspetto dell’ imperizia e dell’ imprudenza. Tale concetto e’ stato illustrato nel "Bollettino di Informazione sui Farmaci" n. 3- Maggio/Giugno 2001, che riporta un caso piuttosto recente, coinvolgente un medico che non aveva rispettato queste disposizioni di legge: il sanitario e’ stato condannato dal Tribunale di Milano (sez. X Penale, 21/07/2000) per un trattamento "fuori scheda tecnica" in una gravida, conclusosi con esito sfavorevole. Il medico e’ stato condannato, in quanto ritenuto responsabile di lesioni volontarie dolose, a pena detentiva e pecuniaria.
Il Tribunale affermava, nella sentenza,. che e’ in effetti consentito ad ogni medico "prescrivere farmaci off label, cioe’ al di fuori delle indicazioni autorizzate e riportate nel foglietto illustrativo, purche’ tali farmaci siano nella Farmacopea e vi sia il consenso informato del paziente.
La norma, nel riconoscere al medico piena autonomia, da intendersi come indipendenza di giudizio e di pensiero e non certo come liberta’ totale di azione, fissa subito i limiti entro cui tale autonomia debba esercitarsi. In particolare, ogni prescrizione ed ogni trattamento terapeutico, devono ispirarsi ad aggiornate e documentate acquisizioni scientifiche e l’osservanza del rapporto rischio-beneficio….".
In conclusione, si puo' prescrivere la nifedipina sublinguale nelle crisi ipertensive?
La risposta, come spesso accade, e' piuttosto articolata:
La nifedipina (per via orale!) e' prescrivibile, anche in gocce, per le urgenze ipertensive, in quanto ne trova indicazione in scheda tecnica.
La somministrazione sublinguale e' possibile ma solo nei casi in cui non si riscontri la possibilita' di una terapia alternativa con altri farmaci antiipertensivi, e si sia ottenuto il consenso informato del paziente.
L' informazione al paziente deve essere ampia e circostanziata, e deve illustrare anche i possibili effetti negativi della terapia.
L' omissione di queste procedure rende il medico colpevole di violazione della Legge 94/98; in caso di effetti collaterali sfavorevoli il medico puo' essere chiamato a risponderne in diverse sedi, con l' avvertenza che, essendosi assunta la responsabilita' di un trattamento off-label, esistera' (anche alla luce dei dati sopra esposti) una presunzione di colpevolezza, e sara' a suo carico la prova di innocenza, cosa non sempre agevole.
Certamente si tratta di una terapia da non usare routinariamente ne' da raccomandare, ma da riservare solo a casi di vera necessita'.
Daniele Zamperini (fonti consultate 10-12/03)
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