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Trimetropim/Sulfametoxazolo in bambini con otite cronica attiva |
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Inserito il 22 ottobre 2008 da admin. - pediatria - segnala a:    
Nei bambini con otite media cronica attiva alte dosi di TPM-SMX somministrate per 6-12 settimane sono efficaci.
Si tratta di un trial controllato randomizzato finalizzato a determinare l’efficacia clinica di un trattamento ambulatoriale prolungato con Trimetropim/Sulfametoxazolo (TMP-SMX) in soggetti con otite media cronica attiva.
Setting
Un dipartimento Universitario di Otorinolaringoiatria (Utrecht, Olanda) a cui sono stati riferiti bambini affetti dalla condizione in studio da tutta l’Olanda.
Disegno
RCT di buona qualità metodologica. Randomizzazione, nascondimento della sequenza e cecità sono adeguate e ben descritte nei metodi.
Analisi per intention to treat.
Pazienti/Patologia
Sono stati arruolati bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, con storia documentata di otorrea continua da più di 3 mesi (attraverso timpanostomia o membrana timpanica perforata), con fallimento dei trattamenti convenzionali (terapia breve con antibiotici sistemici e/o terapia topica). Sono stati esclusi i bambini con colesteatoma, Sindrome di Down, fibrosi cistica, immunodeficienza, discinesia ciliare, allergia al farmaco studiato, uso continuato di antibiotici per più di 6 settimane nei 6 mesi precedenti.
Intervento
Somministrazione di TMP-SMX (18 mg/kg/die) o di placebo per bocca 2 volte al giorno per 6-12 settimane. Indipendentemente dall’esito, a 12 settimane il trattamento veniva sospeso e in caso di persistenza di otorrea veniva raccomandato un trattamento con azitromicina per il gruppo TMP-SMX e con TMP-SMX per il gruppo placebo. All’ingresso nello studio e se l’otorrea era presente ai controlli a 6 e 12 settimane veniva prescritto in entrambi i gruppi un farmaco topico (gocce otologiche contenenti steroide e antibiotico) per 10-12 giorni. Nelle prime 12 settimane era consentito ai curanti la prescrizione di altri farmaci ad eccezione di TMP-SMX.
Outcomes misurati
Outcome primario dello studio era la presenza di segni otomicroscopici di otorrea in caso di tubi timpanostomici o la perforazione della membrana timpanica alle visite a 6 e 12 settimane e a 1 anno. Outcomes secondari dello studio erano l’uso di altri farmaci per la malattia dell’orecchio, gli effetti avversi al farmaco in studio, eventuali interventi chirurgici a orecchio/naso/gola, la qualità della vita legata alla salute, l’audiometria e i reperti colturali su campioni di essudato.
Follow up
Erano previste visite di controllo all’arruolamento, dopo 6 e 12 settimane e dopo 1 anno. La perdita al follow up è stata contenuta (9%).
Principali risultati
Sono stati randomizzati 101 pazienti, 50 al gruppo TMP-SMX e 51 al gruppo placebo. A 6 settimane il 28% dei bambini con TMP-SMX e il 53% del gruppo placebo presentava segni otomicroscopici di otorrea. A 12 settimane questi valori erano di 32% e 47% rispettivamente.
A 1 anno il numero di bambini con otorrea era simile nei 2 gruppi (25% vs 20% rispettivamente). Nel gruppo TMP-SMX 1 bambino ha presentato rash cutaneo; vomito e diarrea sono stati riferiti nel 9% dei casi nel gruppo TMP-SMX vs 2% nel gruppo placebo. Audiometria e qualità di vita sono migliorati durante il periodo di follow-up senza differenza tra i 2 gruppi. Lo Pseudomonas aeruginosa è stato il batterio più frequentemente isolato nei 2 gruppi (34% dei casi). Si tratta probabilmente di un microrganismo secondario e non di quello responsabile dell’otorrea (lo pseudomonas non risponde infatti al TMP-SMX e il suo isolamento non si è modificato nel corso dello studio).
Conclusioni degli autori
Nei bambini con otite media cronica attiva una terapia con alte dosi di TPM-SMX somministrata per 6-12 settimane è benefica. L’effetto del trattamento è più evidente nel breve termine.
Commento
Si tratta di un RCT di buona qualità metodologica che suggerisce l’utilità di un trattamento semplice, per bocca e con un farmaco poco costoso per una condizione rara ma rilevante da un punto di vista clinico ed assistenziale per i pazienti e le famiglie. Riprendiamo alcune delle considerazioni fatte dagli autori in discussione sulla trasferibilità del lavoro e dei suoi risultati. Innanzitutto questi sono applicabili a soggetti con otorrea persistente (più di 3 mesi) e non responsiva ai trattamenti convenzionali (il 99% dei soggetti reclutati aveva ricevuto prima dell’arruolamento un trattamento topico con gocce otologiche, più del 90% un trattamento con antibiotico sistemico non meglio definito, il 90% era stato sottoposto a timpanostomia, più del 60% ad adenotonsillectomia e/o tonsillectomia). Gli autori sottolineano che la maggior parte delle otorree viste nell’ambulatorio del pediatra risponde invece bene al trattamento convenzionale. Va ancora considerato che nello studio al momento dell’arruolamento e in caso di persistenza dell’otorrea a 6 e 12 settimane, oltre al TMP-SMX veniva somministrato un farmaco topico (gocce otologiche contenenti steroide e antibiotico). Questo rende più complessa la valutazione dei risultati e della loro reale trasferibilità in ambiti di non utilizzo dei farmaci topici.
Referenze
van der Veen EL, Rovers MM, Albers FWJ, et al. Effectiveness of trimetoprim/sulfamethoxazole for children with chronic active otitis media: a randomized placebo-controlled trial. Pediatrics 2007;119;897-904
Contenuto gentilmente concesso da: Associazione Culturale Pediatri (ACP) - Centro per la Salute del Bambino/ONLUS CSB - Servizio di Epidemiologia, Direzione Scientifica, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste; tratto da: Newsletter pediatrica. Bollettino bimestrale- Aprile-Maggio 2007.[cit]
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