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Maggior rischio di morte con endoprotesi rispetto ad intervento per aneurisma aortico |
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Inserito il 19 marzo 2008 da admin. - chirurgia - segnala a:    
L'analisi dei dati al quarto e quinto anno dimostrano un aumento cospicuo della mortalità nei pazienti con aneurisma aortico addominale trattati con endoprotesi aortica AneuRx® Stent Graft System rispetto a quelli operati tradizionalmente.
Nuovi dati di follow-up estesi al quarto e quindo anno dopo l'impianto dell'endoprotesi AneuRx® Stent Graft System in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale al fine di prevenirne la rottura indicano che
[cit]
la mortalità correlata all'aneurisma è dello 0.4% per anno con l'endoprotesi in questione e continua ad aumentare anche dopo il terzo anno dall'impianto raggiungendo l' 1.3% al quarto anno e l' 1.5% quinto. tali tassi sono sostanzialmente più elevati rispetto a quelli tipicamente associati con la correzione chirugica a cielo aperto, che è dello 0.18% per anno con un range da 0 % a 0.3 % per anno. come risulta anche dai dati del trial EVAR-1.
Inoltre la mortalità correlata con la procedura di impianto di AneuRx ® non è dello 1,5%, come precedentemente stimato, ma del 2,3%.
Fonte : FDA
http://www.fda.gov/cdrh/safety/031808-medtronic.html
Commento di Luca Puccetti
Questi dati devono compenetrare le differenze relative alle caratteristiche di base dei pazienti. Pur trattandosi di mortalità aneurisma-specifica, tuttavia le condizioni di base dei pazienti possono aver indotto uno sbilanciamento in modo che i pazienti più impegnati sono stati avviati al posizionamento di endoprotesi.
Referenze
1) FDA Public Health Notification: Problems with Endovascular Grafts for Treatment of Abdominal Aortic Aneurysm. Food and Drug Administration. April 27, 2001. http://www.fda.gov/cdrh/safety/aaa.html
2) FDA Public Health Notification: Updated Data on Mortality Associated with the Medtronic AVE AneuRx Stent Graft System. Food and Drug Administration. December 17, 2003. http://www.fda.gov/cdrh/safety/aneurx.html
3) Medtronic Corporation. Investigational Plan: Medtronic AneuRx Endovascular Prosthesis Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms
4) Johnston KW, “Nonruptured Abdominal Aortic Aneurysm: Six-year Follow-up Results form the Multicenter Prospective Canadian Aneurysm Study”, J Vasc Surgery 20: 163-70, 1994.
5) Lederle FA, et al, “Immediate repair compared with surveillance of small abdominal aneurysms”, N Eng J Med. 2002 May 9, 346(19):1437-44.
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7) Hallet, et al, “Graft-Related Complications after Abdominal Aortic Aneurysm Repair: Reassurance from a 36-Year Population-based Experience”, J Vasc Surgery 25:277-286, 1997
8) Biancari F, et al, “Durability of Open Repair of Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm: A 15-Year Follow-up Study”, J Vasc Surg 35: 87-93, 2002.
9) Hertzer NR, et al, “Open Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm Repair: The Cleveland Clinic Experience from 1989 to 1998”, J Vasc Surg 35,: 1145-1154, 2002.
10) Plate G, Hollier LA, O’Brien P, Pairolero PC, Cherry KJ, Kazmier FJ. Recurrent Aneurysms and Late Vascular Complications Following Repair of Abdominal Aortic Aneurysms. Arch Surg 120: 590-594, 1985.
11) Williamson WK, Nicoloff AD, Taylor LM, Moneta GL, Landry GJ, Porter JM. Functional Outcome after Open Repair of Abdominal Aortic Aneurysm. J Vasc Surg 33: 913-920, 2001.
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