Inserito il 01 febbraio 2010 da admin. - metabolismo - segnala a:         

Questo è il primo studio al mondo dove, per valutare la sicurezza di un farmaco, dopo la sua immissione sul mercato, si siano sottoposti a un trattamento farmacologico un numero così elevato di soggetti con chiare controindicazioni al farmaco stesso e per un periodo di tempo fino sei volte superiore a quello approvato (in Europa, la sibutramina è registrata per un anno di terapia continuativa). In effetti molti comitati etici non hanno ritenuto di approvare lo studio in considerazione del fatto che i criteri di arruolamento prevedevano l’inclusione di pazienti a rischio cui il farmaco era controindicato. Il disegno dello studio, così come concepito, era di verificarne la sicurezza del farmaco in soggetti con assolute controindicazioni. Trasferire i risultati di questo studio come valutazione di efficacia e di sicurezza del farmaco in pazienti obesi non complicati è discutibile. Si sottolinea inoltre il danno incalcolabile che deriva dalla mancata possibilità di trattare pazienti con precise indicazioni al farmaco e per le quali il farmaco era stato regolarmente autorizzato e messo in commercio.
Curare l’obesità, nelle strutture deputate a questa e negli ambulatori dedicati, sarà più difficile perché si priva il medico di un efficace molecola che poteva aiutare il paziente nel lungo percorso delle modifiche dello stile di vita. Nessun farmaco antiobesità ad azione centrale è così ricco di letteratura nella storia della medicina. E’ poi importante sottolineare che la sibutramina è, al pari di altre molecole regolarmente in commercio, una molecola che inibisce la ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
In termini più specificatamente riguardanti l’ambito terapeutico cui la sibutramina si inserisce e cioè la terapia dell’obesità, sembra esistere un preconcetto che non ha pari in altre patologie e che deriva dal considerare l’obesità una patologia benigna o una non patologia a fronte di una montante evidenza che le attribuisce un ruolo fondamentale nella genesi di malattie quali il diabete, la malattia cardiovascolare ischemica e alcune neoplasie. Chiediamo di rivalutare l’intera vicenda ( anche alla luce di quanto espresso non solo dall’Agenzia Europea ma anche dalla FDA ) soprattutto quando saranno disponibili i dati completi dello studio
SCOUT.