Decreto-legge n. 24 del 25.03.13 (Gazzetta Ufficiale n. 72 del 26.03.13)
Con questo provvedimento viene affrontato il problema dell'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e dell'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, il Ministero della salute adotterà, nel rispetto della normativa dell'Unione europea, un regolamento che dovrà: - delimitare i trattamenti praticabili; - prevedere che l'utilizzazione di detti medicinali avvenga esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico; - prevedere che L'Agenzia italiana del farmaco e l'Istituto superiore di sanità raccolgano e valutino i dati clinici sull'esito e sugli eventi avversi di tali trattamenti. Anche per quanto riguarda i medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, il Ministero della salute adotterà un regolamento che dovrà prevedere, tra l'altro, la gratuità della fornitura dei medicinali da parte del produttore o dell'impresa farmaceutica che propone la sperimentazione. E' prevista l'abrogazione del decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003. Il decreto dispone che i trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, già avviati su singoli pazienti, possano essere completati sotto la responsabilità del medico prescrittore.
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