Istituzione della NOTA AIFA n. 93. (Determina n. 395/2013).
Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 15.04.13 (Gazzetta Ufficiale n. 99 del 29.04.13)
Con questa nuova nota dell'AIFA viene regolata la dispensazione a carico del Sistema Sanitario Nazionale della specialità medicinale «Buccolam», il cui regime di rimborsabilità e prezzo sono stati determinati con provvedimento della stessa agenzia del 09.04.2013. Con tale provvedimento il Buccolam, a base di midazolam, è stato autorizzato per le seguenti indicazioni terapeutiche: trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti da 3 mesi a < 18 anni, deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia, per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. La nota rende tali indicazioni ancora più stringenti. La nota entra in vigore il 30.04.2013.
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