Emanate le norme per la presentazione della documentazione per la notifica di sperimentazione clinica con dispositivi medici.

Gazzetta Ufficiale n. 210 del 09.09.05 – Decreto del Ministero della salute del 02.08.05
Il decreto detta le norme che devono essere seguite in caso di sperimentazione clinica che utilizzi dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi.
La normativa non riguarda quei casi nei quali l’indagine clinica sia svolta con dispositivi recanti la marcatura CE, non modificati in alcuna parte e sperimentati nella stessa indicazione d'uso presa in considerazione nelle procedure di valutazione di conformità seguite ai fini dell'apposizione di tale marcatura.
Il il decreto fissa quelli che devono essere i contenuti della notifica e le dichiarazioni del fabbricante, con i vari allegati.


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