Approvate le schede da utilizzare per la segnalazione di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

Decreto del Ministero della Salute del 15.11.05, Gazzetta Ufficiale n. 274 del 24 novembre 2005
Con questo decreto vengono approvati i modelli delle schede che devono essere utilizzate per la segnalazione di incidenti o mancati incidenti che hanno coinvolto dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vivo.
Il decreto stabilisce che sono tenuti alla segnalazione sia il personale sanitario che il fabbricante o il suo mandatario.
Esso riporta, anche, le definizioni di “incidente” (letale o che abbia determinato un grave peggioramento dello stato di salute del paziente) e “mancato incidente”.

vai a medico e leggi