Modificati gli stampati di specialità medicinali contenenti antipsicotici atipici

Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 23.11.2005, Gazzetta Ufficiale n. 287 del 12 dicembre 2005
Con questo provvedimento vengono modificati gli stampati delle specialità commerciali contenenti clorpromazina, levomepromazina, promazina, dixirazina, flufenazina, perfenazina, trifluoperazina, proclorperazina, periciazina, aloperidolo, pipamperone, bromperidolo, droperidolo, benperidolo, zuclopentixolo, pimozide, clozapina, quetiapina, sulpiride, sultopride, tiapride, amisulpride, veralipride, levosulpride, risperidone, clotiapina.
La modifica viene apportata nella sezione avvertenze speciali e precauzioni d’uso, con l’introduzione del seguente testo: “In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Nome di fantasia deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.”

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