A causa della valvulopatia fibrotica la prescrizione di cabergolina nella malattia di Parkinson deve essere effettuate su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in: Neurologia con validità massima di 6 mesi.

Il 4 gennaio 2007 sul New England Journal of Medicine (NEJM) sono stati pubblicati due studi osservazionali di Zanettini1 e Schade2 sulla correlazione tra i farmaci per la Malattia di Parkinson (dopamino agonisti) e la valvulopatia.
Zanettini ha concluso che la frequenza dei casi di riflusso valvolare clinicamente importante era aumentato significativamente nei pazienti in trattamento con i dopamino-agonisti derivati dell’ergotamina, pergolide o cabergolina, ma non nei pazienti in trattamento con dopamino-agonisti non ergo-derivati, rispetto ai soggetti di controllo. La frequenza dei casi di valvulopatia osservata da Zanettini, pari al 23,4% e 28,6% per la pergolide e la cabergolina rispettivamente, è risultata in linea con quella rilevata per la pergolide in altri studi.
Schade ha concluso che l’impiego di pergolide e cabergolina è stato associato ad un aumento del rischio di nuovi casi di riflusso cardiaco-valvolare. L’eccesso del rischio di riflusso cardiaco valvolare segnalato con l’uso attuale di pergolide e cabergolina è stato rispettivamente di 33 e 21 ulteriori casi-paziente su 10.000 persone esposte per anno. Shade ha evidenziato che la cabergolina somministrata in dosi da 3 mg o meno o per periodi inferiori ai 6 mesi, indipendentemente dalla dose, non si è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di valvulopatia. Le pubblicazioni dei lavori clinici di Zanettini e Schade ed i dati relativi agli eventi avversi spontanei raccolti da Pfizer forniscono informazioni limitate sulla regressione della valvulopatia in seguito a sospensione del trattamento con cabergolina.
A seguito della valutazione dei dati di sicurezza e delle pubblicazioni dei due lavori clinici, si è ritenuto che il rischio di valvulopatia e di reazioni avverse fibrotiche con CABASER nel trattamento della Malattia di Parkinson fosse simile a quello osservato con la pergolide.

Questi risultati hanno portato ad un aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RPC) di cabergolina nel trattamento della malattia di Parkinson, incluso:

• Restrizione delle indicazioni d’uso della cabergolina nel trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson al trattamento di seconda scelta in pazienti intolleranti ai farmaci non ergo-derivati o che non abbiano risposto a tale terapia, sia in monoterapia che in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore periferico della dopa decarbossilasi.

• Controindicazione in pazienti con storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale e/o evidenze anatomiche di valvulopatia cardiaca a qualunque livello valvolare.

• Avvertenza relativa alla valvulopatia fibrotica e cardiaca

Prima di iniziare il trattamento effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare silente.

Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata su base individuale, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.

• La prescrizione delle specialità medicinali a base di cabergolina, anche autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento, con indicazione nella malattia di Parkinson deve essere effettuate su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in: Neurologia, Neuropsichiatria, Geriatria e Psichiatria. Sulla base del predetto piano terapeutico con validità massima di 6 mesi, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante.