Comunicazione della FDA riguardante la revisione di safety aggiornata circa i reports di Linfoma Epatosplenico a Cellule T in adolescenti e giovani adulti che ricevono terapia con Anti-TNF, Azatioprina e/o Mercaptopurina.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) informa il pubblico che continua a ricevere reports di una rara forma di cancro dei globuli bianchi (nota come Linfoma Epatosplenico a cellule-T o HSTCL), soprattutto in adolescenti e giovani adulti che sono stati trattati per morbo di Crohn e per rettocolite ulcerosa con farmaci noti come anti tumor necrosis factor (TNF), con azatioprina e/o con mercaptopurina. L’HSTCL è una forma aggressiva di cancro, a crescita rapida, ed in genere fatale. La maggior parte dei casi riportati si è verificata in pazienti trattati per morbo di Crohn o per rettocolite ulcerosa, ma comprendeva anche un paziente trattato per psoriasi e due pazienti trattati per artrite reumatoide. La FDA sta attualmente aggiornando il numero dei casi di HSTCL riportati. Sebbene la maggior parte dei casi riportati di HSTCL si sia verificata in pazienti trattati con una combinazione di farmaci noti per l’azione soppressiva sul sistema immunitario, quali gli anti-TNF, l’azatioprina, e/o la mercaptopurina, vi sono casi riportati in pazienti che avevano ricevuto azatioprina o mercaptopurina da sole.
La FDA ritiene che i benefici e i rischi degli anti-TNF, dell’azatioprina, e/o della mercaptopurina dovrebbero essere attentamente soppesati quando questi farmaci vengono prescritti a bambini e a giovani adulti, specialmente per il trattamento del morbo di Crohn e della rettocolite ulcerosa.

Dati riguardanti Anti-TNF, Azatioprina e Mercaptopurina

· Gli Anti-TNF sopprimono il sistema immunitario bloccando l’attività del TNF, una sostanza endogena che può causare infiammazione e portare a malattie del sistema immunitario, quali morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e placche psoriasiche. I farmaci di questa classe comprendono Remicade (infliximab), Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) e Simponi (golimumab).
· Anche la Azatioprina (nota come Imuran) e la Mercaptopurina (nota come Purinethol) sopprimono il sistema immunitario. Sono comunemente usate come parte di un regime combinato o usate da sole per trattare il morbo di Crohn e la rettocolite ulcerosa, sebbene non siano state approvate per quest’uso.
· La Azatioprina è stata approvata per la prevenzione del rigetto post-trapianto renale e per la riduzione dei segni e dei sintomi dell’artrite reumatoide.
· La Mercaptopurina è stata approvata per trattare la leucemia linfatica acuta.