La pirosi è il sintomo più tipico della malattia da reflusso gastroesofageo ed è anche un disturbo comune nella popolazione generale. Obiettivo dello studio (in doppio cieco randomizzato e controllato): confrontare gli effetti e la tollerabilità di omeprazolo e cisapride con quelli del placebo per il controllo della pirosi in pazienti di medicina generale. Lo studio ha coinvolto 10 practices (=gruppi composti da 2 a 8 medici) norvegesi di primary care (= medicina generale) per un totale di 483 pazienti non trattati che lamentavano pirosi per 3 o più giorni a settimana, con esofagite da reflusso di 1° grado. Sono stati esclusi i pazienti con esofagite severa (grado 2°-3°), esofago di Barrett, ulcera peptica, calcolosi biliare, pregressa chirurgia esofagogastrica, o evidenza di ciò alla gastroscopia. Altri motivi di esclusione sono stati l'uso di procinetici o antisecretori o antibiotici meno di 2 settimane prima dell'esame endoscopico, l'abuso di alcool o di farmaci, la necessità di un interprete, o malattie concomitanti che rendevano difficoltosa l'individuazione dei sintomi. Sono stati somministrati omeprazolo 20 mg 1 volta al giorno, cisapride 20 mg 2 volte al al giorno, o placebo per 8 settimane. Esito da valutare: adeguato controllo della pirosi, definito come pirosi non più che moderata per <= 1 degli ultimi 7 giorni, dopo 4 settimane di terapia.
Risultati. Dopo quattro settimane di terapia, un adeguato controllo della pirosi è stato raggiunto nel 71% dei pazienti che prendevano omeprazolo, nel 22% di quelli che prendevano cisapride e nel 18% di quelli che prendevano placebo. Significatività di omeprazolo versus placebo: p = 0.0001; cisapride versus placebo: p = non significativa. Nei pazienti trattati solo con omeprazolo, il controllo dei sintomi è stato ottenuto significativamente più spesso nei pazienti positivi per Helicobacter pylori. L'uso di antiacidi è stato 2/3 volte maggiore nei pazienti che assumevano cisapride o placebo rispetto a quelli che assumevano omeprazolo. La risoluzione dei sintomi non legati al reflusso non è stata diversa in modo significativo nei tre gruppi. I pazienti che prendevano cisapride hanno riferito significativamente più eventi avversi di quelli che prendevano placebo od omeprazolo.
Conclusioni. L'omeprazolo alla dose di 20 mg 1 volta al giorno è stato notevolmente efficace nel ridurre la pirosi, mentre la cisapride alla dose di 20 mg due volte al giorno non è stata significativamente più efficace del placebo.
British Medical Journal, 28 agosto 1999