Lo studio FULL REVASC ha messo a confronto due strategie di rivascolarizzazione coronarica nell’infarto miocardico

In circa la metà dei pazienti colpiti da infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) la coronarografia mostra la presenza di lesioni stenosanti multivasali. In questo caso si pone il problema se sottoporre a PCI solo il vaso responsabile dell’infarto o anche quelli non colpevoli con lo scopo di ridurre il rischio di futuri eventi.
Gli autori dello studio recensito in questa pillola sono partiti dalla constatazione che studi randomizzati precedenti hanno dimostrato che la PCI “estesa” anche a vasi non “colpevoli” dello STEMI riducono il rischio di successive rivascolarizzazioni ma non è noto se si abbia anche una riduzione di endpoint clinicamente rilevanti come l’infarto o il decesso.
Per questo motivo è stato realizzato lo studio FULL REVASC [1] in cui sono stati reclutati pazienti con STEMI oppure con NSTEMI ad alto rischio e malattia multivasale randomizzati a due diverse strategie: rivascolarizzazione completa (guidata dalla frazione di flusso frazionario) oppure rivascolarizzazione solo del vaso “colpevole” dell’infarto.
L’endpoint primario comprendeva il decesso, l’infarto miocardico e la rivascolarizzazione non pianificata.
In totale i pazienti arruolati sono stati 1542. Dopo un follow-up mediano di 4,8 anni l’endpoint primario si è verificato nel 19% dei casi nel gruppo a rivascolarizzazione completa e nel 20,4% dei casi nel gruppo in cui era stato rivascolarizzato solo il vaso “colpevole” (differenza non statisticamente significativa, p = 0,53).
Non sono state riscontrate differenze tra i due gruppi neppure per gli eventi avversi in generale. Però la trombosi dello stent si è verificata nel 2,5% del gruppo a rivascolarizzazione completa e nello 0,9% del gruppo di controllo (HR 2,80; IC95% 1,18 – 6,67) mentre la rivascolarizzazione si è verificato nel 10,2% del gruppo a rivascolarizzazione completa e nel 16,5% del gruppo a rivascolarizzazione incompleta (HR 0,59; IC95% 0,45-0,78).
Secondo questo studio si dovrebbe quindi concludere che la rivascolarizzazione completa non è superiore a quella del solo vaso responsabile dell’infarto. Tuttavia va notato che il disegno dello studio è stato modificato in itinere. Infatti inizialmente era previsto l’arruolamento dei poco più di 4000 pazienti ma quando ne erano stati arruolati solo 1542 venne pubblicato lo studio COMPLETE [2] che dimostrava che nei pazienti con STEMI la rivascolarizzazione completa riduce il rischio di decesso da cause cardiovascolari e di infarto rispetto alla rivascolarizzazione limitata al solo vaso responsabile.
A questo punto gli autori del trial FULL REVASC si sono limitati, per ragioni etiche, a continuare lo studio solo con pazienti già arruolati.
Come si possono spiegare questi risultati rispetto a quelli del trial COMPLETE? In questo studio, pubblicato nel 2019, erano stati arruolati poco più di 4000 pazienti con STEMI e malattia multivasale, randomizzati anche qui a rivascolarizzazione completa oppure limitata al vaso responsabile dell’infarto. L’endpoint primario era rappresentato dal decesso da cause cardiovascolari e dall’infarto. Dopo un follow-up mediano di 3 anni questo endpoint si era verificato nel 7,8% del gruppo a rivascolarizzazione completa e nel 10,5% del gruppo a rivascolarizzazione incompleta (HR 0,74; IC95% 0,60-0,91).
In questo studio quindi l’endpoint primario era diverso da quello dello studio FULL REVASC anche se bisogna dire che l’analisi di endpoint secondari di tale trial mostra che non differiva tra i due gruppi neppure la morte da cause cardiovascolari (HR 0,87; IC95% 0,55-1,39).
In un editoriale di accompagnamento [3] si fa notare che nello studio FULL REVASC la rivascolarizzazione dei vasi non colpevoli è stata effettuata solo nel 18,8% dei casi nel gruppo a rivascolarizzazione completa mentre nello studio COMPLETE tale percentuale era molto più elevata (circa 90%). Sempre lo stesso editoriale sottolinea che potrebbe esserci stato un bias di selezione dei pazienti nello studio FULL REVASC in quanto non erano stati arruolati molti pazienti con stenosi gravi dei vasi non colpevoli o con lesioni dei tre vasi. Poiché è proprio questo tipo di pazienti che più possono beneficiare della rivascolarizzazione completa è probabile che tale selezione abbia diluito l’efficacia della rivascolarizzazione completa.
Non resta che aspettare i risultati dello studio COMPLETE 2 in cui sono arruolati sia pazienti con STEMI che NSTEMI, conclude l’editoriale.
Che dire? Chi scrive ritiene che la decisone vada presa caso per caso: nei pazienti con infarto e lesioni multivasali emodinamicamente significative si può procedere con la rivascolarizzazione completa, nei casi invece in cui la stenosi dei vasi non colpevoli sia poco significativa ci si potrebbe limitare solo alla rivascolarizzazione del vaso colpevole. Conclusione provvisoria in attesa di ulteriori studi.


Renato Rossi


Bibliografia

1. Böhm F, Mogensen B, Engstrøm T, Stankovic G, Srdanovic I, Lønborg J, Zwackman S, Hamid M, Kellerth T, Lauermann J, Kajander OA, Andersson J, Linder R, Angerås O, Renlund H, Ērglis A, Menon M, Schultz C, Laine M, Held C, Rück A, Östlund O, James S; FULL REVASC Trial Investigators.. FFR-Guided Complete or Culprit-Only PCI in Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2024 Apr 8. doi: 10.1056/NEJMoa2314149. Epub ahead of print. PMID: 38587995.

2. Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, López-Sendón J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum Á, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodés-Cabau J, Stanković G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1. PMID: 31475795.

3. Kunadian V. Role of Physiology in the Management of Nonculprit Lesions in Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2024 Apr 8. doi: 10.1056/NEJMe2403527. Epub ahead of print. PMID: 38588006.