Per ragioni di spazio non viene commentata la trasferibilità dei risultati del trial a popolazioni diverse da quella esaminata (Validità esterna). In ogni caso i revisori ritengono che essi siano discretamente trasferibili alla popolazione europea in generale, tenendo conto però che la casistica era composta prevalentemente da maschi a rischio vascolare medio-alto (con almeno tre fattori di rischio). L' ASCO- BPLA è uno "studio di superiorità" basato su una ipotesi chiara, vale a dire dimostrare l' esistenza tra il braccio assegnato ad amlodipina e a perindopril e il braccio assegnato ad atenololo e a bendrofumethiazide-potassio una differenza precisa in termini di incidenza dell' outcome primario. Il disegno Randomizzato e Controllato è stato ben condotto, nonostante l' allocation e la conduzione dello studio siano state eseguite in 'aperto'; gli autori hanno però eseguito in 'blinding' la rilevazione degli outcome. Per la randomizzazione sono state utilizzate sequenze generate dal computer. L' efficacia della randomizzazione è confermata dall' eccellente distribuzione delle caratteristiche 'baseline' dei due gruppi a confronto (tabella 1 del lavoro originale) . La qualità del confronto è stata garantita anche dalla analisi multivariata (modello di Cox) per fattori prognostici noti utilizzata dagli autori. Il sample size è stato determinato con metodi statisticamente corretti prevedendo di rilevare ex ante una precisa differenza tra i due bracci in termini di incidenza dell' outcome primario per livelli prestabiliti di errore alfa e beta. La qualità del follow-up è stata notevole, con un numero irrilevante di drop-outers. Le percentuali di cross-overs e di non compliant per varie cause sono simili a quelle riscontrate in altri grandi trial di lunga durata (3). L' analisi degli outcome è stata condotta, correttamente, secondo il modello 'Intention to treat'. Gli autori hanno previsto ex ante l' analisi di 18 sottogruppi e hanno specificato in maniera trasparente di aver eseguito ex-post l' analisi di due outcome secondari. La lunghezza del follow-up era adeguata alla rilevazione di tutti gli outcome. L' opinione dei revisori -in sintesi- è che lo studio sia un trial di alta qualità metodologica. Chi scrive però ha delle forti riserve sulle modalità con cui gli autori hanno interpretato i risultati della ricerca.
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