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L’innovazione terapeutica dei nuovi farmaci |
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Modello di innovazione terapeutica
Il modello di partenza proposto al Gruppo di Lavoro è stato mutuato da una recente pubblicazione di alcuni dei membri del gruppo stesso (Motola D, De Ponti F, Rossi P, Martini N, Montanaro N. Therapeutic innovation in the European Union: analysis of the drugs approved by the EMEA between 1995 and 2003. Br J Clin Pharmacol. 005;59:475-8). Dopo una sua valutazione, e tenendo conto dei suggerimenti emersi durante gli incontri del Gruppo di Lavoro, si è stabilito di offrire il metodo agli esperti Farmindustria che hanno sollevato alcune obiezioni in parte accolte nella nuova versione del documento.
La suddivisione preliminare di nuovi farmaci (o di nuove indicazioni terapeutiche di farmaci già noti) potenzialmente valutabili ai fini dell’innovazione terapeutica tiene conto della natura delle malattie bersaglio (il target terapeutico). Certamente l’impatto sociale, oltre che terapeutico, di un farmaco destinato al trattamento di una patologia grave è di per sé superiore rispetto a quello di molecole destinate al trattamento di patologie non gravi.
A tale scopo, sono state individuate tre classi, in ordine decrescente di importanza:
(A): farmaci per il trattamento di malattie gravi, definendo grave una malattia che causa la morte, provoca ospedalizzazione, mette in pericolo di vita o crea una inabilità permanente (come neoplasie, morbo di Parkinson, AIDS, ecc.);
(B) farmaci per il trattamento di fattori di rischio per malattie gravi (come ipertensione, obesità e osteoporosi);
(C) farmaci per il trattamento di malattie non gravi (ad esempio rinite allergica).
Va sottolineato che il proporre un farmaco per una malattia grave non è di per sé sufficiente per definire il grado di innovazione: è soprattutto importante che questo nuovo farmaco produca su tale malattia un beneficio sostanziale. Per contro, anche un farmaco per una malattia non grave, se riguarda patologie prive di terapia e garantisce un buon livello di efficacia, è da considerare a pieno titolo un’innovazione terapeutica.
Anche l’EMEA ha individuato nella gravità della malattia bersaglio un parametro essenziale per stabilire quali farmaci debbano avere una procedura di valutazione accelerata In sostanza, si tratta di classificare a priori la patologia bersaglio per ottenere un duplice obiettivo:
dare più risalto a quei farmaci che siano rivolti a patologie di grande impatto clinico e sociale.
tuttavia non trascurare, nel graduare l’innovazione, quei farmaci che, pur destinati a patologie minori, costituiscano una reale novità terapeutica.
Tali elementi rappresentano criteri di base per l’ammissione alla rimborsabilità dei nuovi farmaci. In aggiunta, va anche considerato l’elemento della prevalenza nella popolazione della malattia-bersaglio, in quanto un farmaco innovativo per una malattia rara ha un impatto economico per la collettività ben diverso da un farmaco per una malattia a larga diffusione. Quest’ultimo elemento, così come la gravità della malattia bersaglio, non è direttamente rilevante per l’attribuzione del grado di innovazione terapeutica dei nuovi farmaci, tuttavia diventa importante in sede di allocazione delle risorse economiche da parte del SSN.
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