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L’innovazione terapeutica dei nuovi farmaci |
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Criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi
Gli ambiti e i criteri per l’ammissione alla rimborsabilità condizionata di farmaci con innovatività terapeutica potenziale sono così definiti:
Deve riferirsi a farmaci potenzialmente innovativi, che si intendono rendere precocemente disponibili per specifiche categorie di pazienti per i quali possono rappresentare un vantaggio terapeutico, benché non ancora pienamente dimostrato.
Aspetto essenziale per l’ammissione condizionata alla rimborsabilità è che essi siano considerati di interesse per il Servizio Sanitario Nazionale in termini di patologia alla quale si rivolgono.
Essi sono ammessi alla rimborsabilità stabilendo le condizioni e i tempi entro i quali devono essere compiuti studi o ricerche per una più precisa individuazione del loro ruolo in terapia.
Gli elementi per questa “ammissione condizionata” alla rimborsabilità devono essere individuati con un documento tecnico strutturato presentato dall’Azienda, che stabilisca:
- i bisogni di terapia che il farmaco va a colmare (es. pazienti resistenti o intolleranti alla terapia standard);
- i potenziali benefici aggiuntivi derivanti dalla introduzione in terapia del farmaco rispetto alle opzioni già disponibili (es. migliore aderenza al trattamento, maggiore tollerabilità);
- le questioni aperte riguardanti la collocazione del farmaco come terapeuticamente innovativo;
le ricerche che saranno condotte per fornire risposte alle questioni non ancora risolte.
Gli ulteriori studi o approfondimenti possono derivare dai “commitments” stabiliti dall’EMEA nell’approvare il farmaco o proposti autonomamente dall’Azienda stessa. In entrambi i casi, l’ambito temporale deve essere ragionevolmente limitato (per esempio, non superiore ai due o tre anni). Gli obiettivi e la tipologia degli studi sono proposti dalla Azienda e la loro pertinenza è valutata dalla Commissione Tecnico Scientifica.
Gli studi di cui al punto precedente sono a carico dell’Azienda proponente, compresa la fornitura dei farmaci da utilizzare, mentre per i restanti pazienti, trattati al di fuori degli studi, il farmaco è rimborsato dal SSN.
Eventuali estensioni delle indicazioni approvate dall’EMEA durante il periodo di ammissione condizionata alla rimborsabilità andranno trattate separatamente e saranno considerate ininfluenti sull’applicazione della rimborsabilità condizionata, a meno che non prese in considerazione inizialmente.
Trascorso il tempo assegnato senza il conseguimento dei risultati previsti saranno rivalutate le condizioni di ammissione alla rimborsabilità.
Appare fondamentale effettuare una previsione delle ricadute assistenziali derivanti dalla rivalutazione delle condizioni di ammissione alla rimborsabilità effettuata in base all’esito degli studi eseguiti.
I criteri di su esposti costituiscono parte integrante del documento AIFA sull’innovazione terapeutica. Le Aziende che intendono accedere alla negoziazione di un proprio farmaco ritenuto una innovazione terapeutica potenziale, sono invitate a integrare il relativo dossier con le voci a), b), c), d) del punto 4 su menzionato.
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