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L’innovazione terapeutica dei nuovi farmaci |
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Esempi di applicazione del modello
Di seguito, vengono forniti alcuni esempi di attribuzione del grado di innovatività a varie tipologie di farmaci.
Innovazione terapeutica importante (A)
In questa categoria sono compresi i farmaci orfani per le malattie rare. L’innovazione importante deriva dalla considerazione che le malattie sono per definizione gravi e, nella maggior parte dei casi, prive di adeguato trattamento [A (gravità della malattia) + A (disponibilità di trattamento standard) + A (entità dell’effetto terapeutico)]. La commercializzazione di questi farmaci rende disponibile una prima opzione terapeutica per tali malattie.
Altro esempio è rappresentato dai farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. È noto che sono già da molti anni disponibili numerosi farmaci per il trattamento di questa malattia. Tuttavia, il fenomeno della resistenza virale può limitarne notevolmente l’efficacia. I nuovi farmaci anti HIV sono stati giudicati innovazioni terapeutiche importanti (A+B+A) perché una disponibilità di nuove molecole aumenta la possibilità di combinare tra loro questi farmaci per ovviare al problema della resistenza.
Innovazione terapeutica moderata (B)
Anche questo grado di innovazione può essere raggiunto mediante combinazioni diverse dei singoli punteggi. Ad esempio, un farmaco indicato per una malattia priva di un trattamento standard di riferimento (come la sclerosi laterale amiotrofica), ma con un effetto terapeutico modesto (C) raggiunge un grado di innovazione moderato (B). In questo caso la valutazione è forse ottimistica, ma potrebbe essere giustificata dalla considerazione che si tratta di un farmaco per una malattia priva di un adeguato trattamento verso cui esercita un qualche effetto, anche se modesto. Lo stesso grado moderato (B) di innovazione terapeutica può essere raggiunto da un farmaco indicato per una malattia già adeguatamente trattata (C) ma che presenta un’efficacia maggiore o un profilo di sicurezza migliore rispetto all’esistente.
Innovazione terapeutica modesta (C)
Un farmaco destinato al trattamento di un sottogruppo di pazienti non responsivi alla terapia standard (punteggio B della disponibilità di trattamento standard), ma con un effetto terapeutico giudicato modesto (punteggio C dell’effetto terapeutico), rappresenta un’innovazione terapeutica modesta (C). Allo stesso modo, farmaci destinati a patologie già adeguatamente trattate (punteggio C della disponibilità di trattamento standard), ma che sono giudicati più efficaci e/o sicuri o con migliore profilo farmacocinetica di quelli preesistenti (C) raggiungono un grado modesto (C) di innovazione terapeutica.
La presente proposta vuole essere uno strumento utilizzabile per l’ammissione alla rimborsabilità e per la negoziazione del prezzo di un nuovo farmaco. Va sottolineato che, a tal fine, l’attribuzione del grado di innovazione terapeutica rappresenta uno degli aspetti valutabili. In sede di ammissione alla rimborsabilità e contrattazione del prezzo, si dovrà tenere in debito conto anche la gravità della malattia trattata e la diffusione epidemiologica (prevalenza) della patologia per cui il farmaco è indicato.
Le Aziende che intendono accedere alla negoziazione di un proprio farmaco ritenuto costituire una innovazione terapeutica (da importante a modesta), sono invitate a integrare il relativo dossier documentando la posizione che il farmaco assume nell’algoritmo.
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