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L’innovazione terapeutica dei nuovi farmaci |
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L’ innovazione terapeutica potenziale
Come già detto, un nuovo trattamento è innovativo quando offre al paziente benefici terapeutici aggiuntivi rispetto alle opzioni già disponibili. Farmaci caratterizzati solo da un nuovo meccanismo d’azione senza ancora offrire un documentato vantaggio in termini terapeutici, sono da considerare come innovazione “farmacologica”. L’innovazione “tecnologica” è propria di molecole già disponibili, ma ottenute mediante tecniche biotecnologiche o a presentate con nuovi sistemi di rilascio del principio attivo. L’innovazione farmacologica (nuovo meccanismo d’azione) non è da considerare come una innovazione terapeutica reale, ma solo come una “innovazione terapeutica potenziale”, che sarà dimostrata come vera innovazione terapeutica quando saranno fornite evidenze di vantaggi terapeutici aggiuntivi rispetto ai trattamenti già disponibili dovuti al nuovo e diverso meccanismo d’azione (per esempio, maggiore specificità sul bersaglio con minori effetti collaterali). Analogamente, un’innovazione tecnologica va considerata solo un’innovazione terapeutica potenziale, fin quando non si presentano evidenze che, ad esempio, un nuovo metodo di produzione offre una maggiore sicurezza o un nuovo sistema di rilascio consente una migliore compliance.
Vanno infine applicati ai farmaci con innovatività terapeutica potenziale i criteri e la metodologia di ammissione condizionata alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Limiti dell’algoritmo
Un potenziale limite di questo algoritmo è rappresentato dal fatto che la valutazione del grado di innovazione di un nuovo farmaco si basa prevalentemente sui dati di efficacia e di sicurezza disponibili al momento della sua (prima) autorizzazione. In particolare, la valutazione della sicurezza dovrebbe essere periodicamente aggiornata per alcuni anni dopo l’iniziale utilizzo del farmaco nella pratica clinica, così come i dati di efficacia, soprattutto se supportati da confronti diretti con altri farmaci della stessa categoria.
Se da ciò deriva un limite del metodo proposto, va tuttavia sottolineata la possibilità di modificare nel tempo (in positivo o in negativo) il punteggio di innovatività attribuito ad un farmaco in base alle crescenti evidenze sul suo rapporto beneficio/rischio.
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