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Vecchi e nuovi antiperstensivi pari sono |
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conclusioni
Lo studio ASCOT-BPLA è un trial di elevata qualità metodologica i cui risultati sono forzati verso direzioni volute dagli autori. Chi scrive sostiene, analogamente a più illustri opinioni, che esistano molti argomenti a favore di un utilizzo più prudente e ponderato delle analisi degli outcome secondari e dei sottogruppi (2). Una volta scelto l' outcome primario tutta la potenza dello studio è stata spesa per le analisi ad esso riferite : l' effetto del caso può giocare quindi un ruolo molto forte nel condizionare i risultati di efficacia riscontrati in singoli sottogruppi o che riguardino outcome diversi da quello primario, anche in presenza della desiderata 'significatività statistica'(2). La US Food and Drug Administration, coerentemente, per l' autorizzazione all' immissione in commercio di nuove molecole richiede trial randomizzati ben condotti in cui la potenza statistica sia tarata su differenze relative ad un outcome primario (6). In un' epoca in cui qualsiasi Servizio Sanitario sempre più tende a considerare l' analisi costo-efifcacia come parte integrante dei processi decisionali di rimborsabilità dei nuovi farmaci diventa sempre più importante che le evidenze scientifiche siano interpretate in modo corretto, al fine di evitare di incorporare nella pratica clinica scelte terapeutiche inappropriate (2). Pertanto ispirandoci alle considerazioni cliniche che hanno giustificato l' organizzazione dello studio ASCOT-BPLA non siamo autorizzati ad utilizzare i suoi risultati per consigliare l' utilizzo dei 'nuovi' farmaci rispetto ai 'vecchi' rappresentati dal betabloccante e dal diuretico o, peggio, a sconsigliare (come hanno fatto gli autori) l' utilizzo di questi ultimi in alternativa ai primi.
Come l' ALLHAT "non ha dimostrato superiorità" del diuretico rispetto al calcioantagonista e dell' ACE inibitore testati in quel trial (3) allo stesso modo l' ASCOT "non ha dimostrato superiorità" dell' amlodipina eventualmente associata a perindopril rispetto al betabloccante eventualmente associato al diuretico. Non esistono dunque ancora prove sufficienti , se vogliamo applicare in modo molto esteso e molto liberamente un 'effetto classe' , che i 'nuovi' farmaci siano 'migliori' dei vecchi in termini di riduzione di morte coronarica e di infarti non fatali.
Alessandro Battaggia, Alberto Vaona , Giulio Rigon, Saffi Ettore Giustini E.Q.M. Evidenza, Qualità e Metodo in Medicina Generale S.I.M.G. Società Italiana di Medicina generale
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