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Meglio allungare i brevetti dei farmaci riducendo i prezzi progressivamente che introdurre generici. |
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popolazione e singolo
La bioequivalenza di popolazione, tuttavia, fornisce solo un’indicazione circa la probabilità che la risposta del singolo paziente a due formulazioni sia equivalente. La biodisponibilità individuale si configura, dunque, come il criterio fondamentale per poter applicare la norma della sostituibilità tra formulazioni nel corso di un trattamento in atto, senza pregiudicare il profilo terapeutico e di sicurezza ottenuti con la prima formulazione. Gli studi di bioequivalenza vengono di norma effettuati su un piccolo numero di volontari sani. La probabilità di trovare dunque individui con particolari assetti farmacometabolici o con intolleranze o malattie metaboliche, come ad esempio la fenilchetonuria, è assai basso. Inoltre esiste il problema della trasferibilità degli studi dalla popolazione al singolo individuo. Proprio per la scarsa numerosità dei soggetti testati, oltre che dalle intrinseche caratteristiche dei diversi farmaci (che possono presentare variazioni inter e intra-individuali rilevantissime) i limiti di confidenza sono di solito assai ampi. Questo significa che a livello di singolo le differenze tra originale e generico probando possono essere non del 45%, come per la popolazione, ma di ordini di grandezza molto superiori. E’ evidente che nel caso di farmaci dalla finestra terapeutica ristretta, come il caso di alcuni famaci cardiologici, le conseguenze biologiche e terapeutiche o tossiche possono essere assai rilevanti.
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