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Meglio allungare i brevetti dei farmaci riducendo i prezzi progressivamente che introdurre generici. |
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bioequivalenza tra generici
Un secondo problema consiste nel fatto che i test di bioequivalenza sono fatti tra il singolo prodotto generico ed il prodotto brand. Questa situazione non garantisce che due o più generici dello stesso brand siano tra loro bioequivalenti. Per esempio, supponendo che un generico abbia una biodisponibilità (AUC)+15% ed un secondo generico una biodisponibilità –15%; entrambi sono bioequivalenti rispetto allo standard che imitano, ma non sono tra loro bioequivalenti. Negli Stati Uniti esiste un Red Book periodicamente aggiornato, che riporta tutte le bioequivalenze studiate, indicando per ogni generico quali altri prodotti possa sostituire. In base a questa considerazione il medico e il paziente che utilizzino un farmaco "bioequivalente" possono aspettarsi un risultato terapeutico "mediamente equivalente" nella popolazione complessiva degli utilizzatori, ma non è possibile fornire informazioni circa la probabilità che la risposta del singolo paziente alle due formulazioni diverse (farmaco di riferimento e generico bioequivalente) sia la stessa. Il problema è particolarmente rilevante per i farmaci destinati ad uso continuativo e caratterizzati da un basso indice terapeutico. La diversità fra i generici è legata anche alla qualità merceologica: i generici devono corrispondere a requisiti di legge per quanto riguarda le specifiche delle materie prime ed i processi di produzione (GMP). Tuttavia, la spinta eccessiva alla riduzione dei prezzi, può comportare un utilizzo di materie prime meno pregiate e meno purificate (sebbene questa possibilità sia ridotta dalle tolleranze limite ammesse) e l'utilizzo di tecnologie meno affidabili e meno sofisticate, particolarmente per quanto riguarda il controllo di qualità. Ma qui interviene una semplice considerazione: una grande ditta non può permettersi di infangare l'immagine del suo marchio, tanto faticosamente costruita, con una partita di farmaco non correttamente prodotta e dunque i controlli sono costanti e severissimi, proprio perchè si ha tanto da perdere in rapporto al costo della partita di farmaco da buttare.
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