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Ricerche bibliografiche e trasferibilità degli studi |
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pag 2
La trasferibilità degli studi
Avvertenze.
Questo capitolo è abbastanza inconsueto in un manuale di Medicina. Chi non desidera approfondire l'argomento può benissimo saltare il capitolo.
Ressa:
Hai fatto bene a mettere questa avvertenza, mi sa che ben pochi leggeranno questo capitolo
Rossi:
Può darsi, eppure si tratta di nozioni che possono essere utili al medico per interpretare gli studi clinici.
Ressa:
Ti concedo non più di qualche pagina.
Rossi:
Vedrò di cavarmela in fretta.
Quando si analizza un trial si è soliti distinguere una validità interna ed una validità esterna.
La validità interna riguarda la qualità metodologica dello studio.
Il primo punto è la bontà della randomizzazione. Questo processo garantisce la perfetta confrontabilità dei due bracci. Senza entrare in particolari tecnici bisogna in ogni modo considerare che una metodica di randomizzazione non adeguata può portare a sovrastimare l'efficacia del trattamento. Il secondo punto da valutare è la qualità del mascheramento. Gli studi di solito possono essere in cieco semplice (solo il paziente non sa che tipo di trattamento sta facendo), cieco doppio (anche lo sperimentatore è mascherato), cieco triplo (se è mascherato anche il valutatore). Anche la mancanza di cecità, o una cecità non adeguata, può portare a sovrastimare l'efficacia di un trattamento. Un terzo aspetto da considerare sono gli outcomes. Gli oucomes più importanti sono quelli clinici che vengono suddivisi in primari (per esempio il numero totale dei decessi o il numero degli infarti, ecc.) e secondari (outcomes clinici di minore importanza, per esempio numero dei ricoveri per scompenso cardiaco). Vi sono infine outcomes surrogati (cioè outcomes che si presume collegati ad eventi clinici, per esempio ipercolesterolemia), che sono meno significativi dal punto di vista clinico in quanto non è detto che ad un miglioramento dell'end-point surrogato corrisponda un beneficio clinico (vedi per altri particolari il capitolo sulla EBM).
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