Esiste un gruppo di controllo? I pazienti arruolati sono stati divisi in due gruppi, a uno dei quali viene somministrato il farmaco mentre all'altro un placebo o un farmaco di confronto? Se la risposta è positiva si tratta di uno studio sperimentale controllato, altrimenti abbiamo di fronte uno studio sperimentale non controllato.
E' uno studio randomizzato? Il passo successivo è chiedersi se la suddivisione nei due gruppi è avvenuta in maniera casuale (in gergo randomizzazione), per evitare che nel gruppo in trattamento attivo finiscano per esempio soggetti con prognosi basale migliore (il che farebbe credere che i risultati sono dovuti al farmaco e non al fatto che i soggetti erano già in partenza meno soggetti ad ammalarsi).
In questo modo siamo arrivati a concludere che abbiamo di fronte uno studio sperimentale, controllato e randomizzato. In gergo questi studi vengono identificati con la sigla RCT (Randomized Controlled Trial).
Lo studio è in cieco? Con questo termine si vuol dire che il medico sperimentatore non sa che tipo di trattamento sta somministrando (se farmaco o placebo) e il paziente non sa se assume farmaco o placebo. Si definisce questo tipo di situazione doppio cieco (cieco il medico e cieco il paziente). L'importanza della cecità deriva dal fatto che se il medico sa che tipo di trattamento sta somministrando potrebbe essere influenzato nella raccolta dei dati.
Ressa: Perché è importante il gruppo di controllo è la cecità? Puoi farci un esempio?
Rossi: Guarda, mi viene in aiuto uno studio in cui addirittura non era possibile mettere i medici in cieco. E' uno studio recente che si proponeva di determinare se l'artroscopia e il lavaggio articolare sono efficaci nella gonartrosi. Si tratta di un RCT in cui i pazienti vennero randomizzati all'intervento chirurgico di artroscopia oppure a un intervento simulato (venivano portati in sala operatoria e si praticavano due piccole incisioni in modo da simulare l'artroscopia). Evidentemente in questo caso i medici non potevano essere in cieco. Lo studio dimostrò che a distanza di due anni l'efficacia dell'intervento sul dolore e sulla limitazione funzionale era paragonabile al placebo chirurgico. I medici che hanno raccolto i dati erano però diversi da quelli che avevano effettuato l'intervento e non conoscevano che tipo di trattamento era stato praticato. Questo studio spiega bene sia l'importanza della cecità che del gruppo di controllo: se non ci fosse stato un controllo i miglioramenti evidenziati dopo l'intervento sarebbero stati ascritti a quest'ultimo mentre sono dovuti probabilmente alla evoluzione spontanea della malattia o all'effetto placebo dell'operazione stessa.
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