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Evidence based medicine |
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pag 6
Ressa:
Tutto chiaro. Andiamo avanti.
Rossi:
Un altro punto da esaminare è: quali sono gli end-point dello studio?
Gli end-point sono gli esiti che alla fine dello studio i ricercatori si prefiggono di valutare. Sostanzialmente esistono due tipi di end-point: quelli clinici (per esempio numero di decessi, infarti, ictus, ricoveri per scompenso cardiaco, fratture di femore, ecc.) e quelli surrogati (per esempio la pressione arteriosa, il colesterolo, la massa ossea, ecc.).
E' intuitivo che gli end-point clinici sono quelli maggiormente utili nel determinare l'utilità di un trattamento. Gli end-point surrogati sono più facili da ottenere e richiedono un follow-up più breve ma non possono sostituire gli end-point clinici.
Ressa:
Forse con qualche esempio la faccenda diventa più comprensibile...
Rossi:
Si, per capirci faremo due esempi. Il primo riguarda uno studio che ha valutato l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva nel migliorare l'assetto lipidico (studio PEPI). In questo studio circa 900 donne furono suddivise in quattro gruppi trattati con ormoni oppure con placebo. Venne evidenziato che la terapia ormonale sostitutiva riduce i valori di colesterolo LDL e aumenta quelli dell'HDL per cui si potrebbe ipotizzare un’efficacia di tale trattamento nella prevenzione della cardiopatia ischemica. In realtà non è così: diversi studi, sia in donne sane (studio WHI: Womens' Health Iniziative) che in donne con cardiopatia ischemica nota (studio HERS e studio ESPRIT) hanno dimostrato che gli estrogeni non solo non hanno un ruolo protettivo sugli eventi cardiaci, ma, anzi, li aumentano.
Il secondo esempio riguarda lo studio CAST in cui venne sperimentata la flecainide (un antiaritmico) nei soggetti infartuati con aritmie ventricolari minacciose. Il farmaco agiva positivamente sulle aritmie provocandone una netta riduzione, ma lo studio venne sospeso anticipatamente per un eccesso di morti nel gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo che assumeva placebo. Questo studio è esemplare in quanto dimostra che un farmaco, che ha un effetto positivo su un end-point surrogato (aritmie), non necessariamente produce un beneficio clinico.
Qualcuno parlò allora di "effetto cosmetico" del farmaco sull'elettrocardiogramma.
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